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制藥行業(yè)通常在藥物生產(chǎn)過程中會(huì)涉及到具有一定活性、毒性、致敏性和致畸性的藥物或其中間體，其職業(yè)接觸限值（OEL）通常低于1mg/m3，或尚未有公開的可信的接觸限值。企業(yè)需要建立獲取藥物或其中間體OEL的途徑和方法，并采用藥物分級(jí)管理制度。職業(yè)暴露分級(jí)（OEB）建議采用以下方式：
OEB 1 （OEL≥1000μg/m3）
OEB 2 （1000＞OEL≥100μg/m3）
OEB 3 （100＞OEL≥10μg/m3）
OEB 4 （10＞OEL≥1μg/m3）
OEB 5 (OEL＜1μg/m3）
常用的工程控制措施一般為：
OEB 4-5級(jí)的產(chǎn)品線，應(yīng)采用全程密閉化設(shè)備設(shè)施。涉及職業(yè)接觸應(yīng)選用隔離器、手套箱密閉操作、α-β閥、袋進(jìn)袋出等控制措施；
OEB 3級(jí)的產(chǎn)品線，應(yīng)在涉及職業(yè)接觸時(shí)盡可能采用密閉的設(shè)備設(shè)施，在藥物粉塵暴露部位選用層流罩、帶局部通風(fēng)裝置（LEV）的獨(dú)立操作隔間、通風(fēng)櫥等控制措施；
OEB 1-2級(jí)的產(chǎn)品線，要求設(shè)置局部引風(fēng)設(shè)施，如在暴露點(diǎn)設(shè)置有效的局部通風(fēng)。
在上述工程控制措施投入運(yùn)行前，必須進(jìn)行驗(yàn)證，常用乳糖等替代物進(jìn)行模擬操作，進(jìn)行區(qū)域和個(gè)體采樣檢測(cè)，對(duì)采樣的結(jié)果和所涉及的藥物粉塵的OEL進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證工程控制措施的有效。
第二個(gè)創(chuàng)新的地方是對(duì)噪聲的評(píng)估與控制，與大家平時(shí)的做法有些不同。
很多服務(wù)機(jī)構(gòu)把藥物粉塵歸類為其他粉塵是錯(cuò)誤的！因?yàn)槠渌蹓m應(yīng)該是對(duì)人沒毒性或毒性很低的?？梢詤⒄丈厦娴姆旨?jí)標(biāo)準(zhǔn)給予分級(jí)，并提出相應(yīng)的工程控制手段。
《中國(guó)制藥工業(yè)EHS指南》(2016版)有關(guān)職業(yè)健康的內(nèi)容如下（有刪改）。
4. 職業(yè)健康
4.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與檢測(cè)
企業(yè)必須建立并保持一套評(píng)估系統(tǒng)，針對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中識(shí)別出的職業(yè)危害因素，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并形成書面記錄，并采取適當(dāng)?shù)目刂撇呗裕瑢⒙殬I(yè)健康風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受范圍。
企業(yè)在建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)時(shí)，需考慮以下內(nèi)容：
選擇適宜方法開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定相應(yīng)的控制策略；
收集工作場(chǎng)所特征；
工藝操作信息；
物理、化學(xué)及生物危害因素；
分析勞動(dòng)力特征，包括工作任務(wù)、工種、工人數(shù)量、有效接觸時(shí)間等；
分析職業(yè)健康影響資料，包括環(huán)境因素特征、健康效應(yīng)資料及職業(yè)接觸限值等；
分析現(xiàn)有職業(yè)健康控制措施、歷史的評(píng)價(jià)結(jié)果、檢測(cè)、監(jiān)測(cè)資料等。
4.2 職業(yè)危害因素檢測(cè)
企業(yè)需建立工作場(chǎng)所職業(yè)病危害因素監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)制度，落實(shí)專人負(fù)責(zé)的職業(yè)病危害因素日常監(jiān)測(cè)，定期（每年至少一次）對(duì)工作場(chǎng)所進(jìn)行職業(yè)病危害因素檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果必須存入職業(yè)衛(wèi)生檔案，并向管理部門報(bào)告和向員工公布。
企業(yè)在開展職業(yè)危害因素檢測(cè)時(shí)必須考慮以下內(nèi)容：
檢測(cè)前應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)、工藝、操作進(jìn)行分析評(píng)估，明確職業(yè)危害因素涉及的位置、時(shí)段及受影響人群；
檢測(cè)應(yīng)選取承受最高暴露風(fēng)險(xiǎn)的員工,樣本需按照相關(guān)導(dǎo)則選??；檢測(cè)空氣中危害因子應(yīng)進(jìn)行定點(diǎn)檢測(cè)與個(gè)體采樣，取樣時(shí)段的設(shè)置需考慮短時(shí)容許濃度和加權(quán)容許濃度數(shù)據(jù)的獲??；
企業(yè)應(yīng)根據(jù)檢測(cè)結(jié)果制定合理的檢測(cè)周期，特別是檢測(cè)結(jié)果超過限制的，至少每月檢測(cè)一次。
4.3 原料藥及其活性中間體職業(yè)暴露分級(jí)管理
制藥行業(yè)通常在藥物生產(chǎn)過程中會(huì)涉及到具有一定活性、毒性、致敏性和致畸性的藥物或其中間體，其職業(yè)接觸限值（OEL）通常低于1mg/m3，或尚未有公開的可信的接觸限值。企業(yè)需要建立獲取藥物或其中間體OEL的途徑和方法，并采用藥物分級(jí)管理制度。職業(yè)暴露分級(jí)（OEB）建議采用以下方式：
OEB 1 （OEL≥1000μg/m3）
OEB 2 （1000＞OEL≥100μg/m3）
OEB 3 （100＞OEL≥10μg/m3）
OEB4 （10＞OEL≥1μg/m3）
OEB 5（OEL＜1μg/m3）
常用的工程控制措施一般為：
OEB 4-5級(jí)的產(chǎn)品線，應(yīng)采用全程密閉化設(shè)備設(shè)施。涉及職業(yè)接觸應(yīng)選用隔離器、手套箱密閉操作、α-β閥、袋進(jìn)袋出等控制措施；
OEB 3級(jí)的產(chǎn)品線，應(yīng)在涉及職業(yè)接觸時(shí)盡可能采用密閉的設(shè)備設(shè)施，在藥物粉塵暴露部位選用層流罩、帶局部通風(fēng)裝置（LEV）的獨(dú)立操作隔間、通風(fēng)櫥等控制措施；
OEB 1-2級(jí)的產(chǎn)品線，要求設(shè)置局部引風(fēng)設(shè)施，如在暴露點(diǎn)設(shè)置有效的局部通風(fēng)。
在上述工程控制措施投入運(yùn)行前，必須進(jìn)行驗(yàn)證，常用乳糖等替代物進(jìn)行模擬操作，進(jìn)行區(qū)域和個(gè)體采樣檢測(cè)，對(duì)采樣的結(jié)果和所涉及的藥物粉塵的OEL進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證工程控制措施的有效。
當(dāng)使用呼吸防護(hù)用品作為控制手段時(shí)，工作場(chǎng)所必須有提醒警示員工必須佩戴呼吸防護(hù)用品的標(biāo)識(shí)，呼吸防護(hù)用品的選擇應(yīng)根據(jù)呼吸區(qū)域個(gè)體采樣的結(jié)果和所涉及的藥物粉塵的OEL進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，選用適當(dāng)?shù)闹付ǚ雷o(hù)倍數(shù)（APF）的呼吸防護(hù)用品。對(duì)于使用呼吸防護(hù)用品的員工必須在首次使用及以后每年進(jìn)行密合性測(cè)試，做好記錄；并做好該員工呼吸防護(hù)用品的選擇、使用、維護(hù)和保養(yǎng)的培訓(xùn)及職業(yè)健康監(jiān)護(hù)。
4.4 職業(yè)衛(wèi)生工程控制
企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)工業(yè)衛(wèi)生設(shè)計(jì)指南，結(jié)合藥品生產(chǎn)特點(diǎn)，在設(shè)計(jì)階段，綜合考慮職業(yè)衛(wèi)生工程控制措施，其內(nèi)容應(yīng)包括樓層平面布置、建筑材質(zhì)、通風(fēng)、照明等方面的要求。推薦措施包括：
樓層平面布置和建筑材料：需符合《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求，需要考慮人流、物流、更衣、清洗、沐浴等方面的要求；
只要有可能，在所有工序中都要把有毒、有害物料的使用降到最低，操作時(shí)涉及有毒物料，應(yīng)考慮安裝有效的通風(fēng)或隔離裝置；
生產(chǎn)區(qū)要配備符合GMP要求的適當(dāng)通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)（HVAC），高毒/高活性產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)需在通風(fēng)系統(tǒng)中使用高效顆?？諝猓?span style="font-family:Calibri;">HEPA）過濾器；
液體輸送、液體分離、固體與液體過濾、制粒、干燥、制粉、混合、壓片等工作區(qū)必須具有有效的通風(fēng)系統(tǒng)，在物料轉(zhuǎn)移操作中盡量使用封閉式系統(tǒng)，以使有毒有害物質(zhì)的逸散降到最低；
采用局部通風(fēng)系統(tǒng)，需合理設(shè)計(jì)通風(fēng)罩及控制風(fēng)速，確保從暴露點(diǎn)逸散的有毒粉塵和蒸汽被有效收集；
盡可能采用密閉式制粒機(jī)、干燥機(jī)、磨粉機(jī)和混合機(jī)，在藥片壓制、藥片包衣設(shè)備與膠囊填充機(jī)考慮防塵裝置；
合理規(guī)劃設(shè)計(jì)工藝路線，避免交叉污染帶來的職業(yè)衛(wèi)生隱患，特別是高活性藥物，需特別注意人流物流各節(jié)點(diǎn)暴露濃度的變化及需要采取的洗消措施，采用個(gè)人防護(hù)用品（PPE）控制職業(yè)危害的，宜分別設(shè)置出入口，出口設(shè)置應(yīng)有洗消設(shè)施，更換的被污染的操作服和PPE應(yīng)密閉收集和處理；
采用清潔措施時(shí)，應(yīng)考慮使用帶有HEPA過濾器的真空吸塵設(shè)備和濕抹布清理藥物粉塵，嚴(yán)禁在干燥情況下清掃或用壓縮空氣進(jìn)行吹掃。
4.5 勞動(dòng)保護(hù)用品
勞動(dòng)防護(hù)用品是從業(yè)人員為防護(hù)物理、化學(xué)、生物等因素傷害所穿戴、配備和使用的各種防護(hù)用品的總稱，包括頭部防護(hù)、聽力防護(hù)、眼面部防護(hù)、呼吸防護(hù)、手部防護(hù)、身體防護(hù)、足類防護(hù)、防墜落防護(hù)等。
企業(yè)應(yīng)該針對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過程中存在的實(shí)際危害，優(yōu)先單獨(dú)或組合采用消除、替代、隔離、工程控制和管理措施，將勞動(dòng)防護(hù)用品作為人員防護(hù)的最后一道防線，并且必須建立程序，對(duì)勞動(dòng)防護(hù)用品的評(píng)估、選擇、采購(gòu)、保管、發(fā)放、使用、維護(hù)、更換等工作進(jìn)行管理。
4.6.1 噪聲和聽力管理
企業(yè)應(yīng)建立噪聲和聽力管理程序，指定人員負(fù)責(zé)程序的制定、執(zhí)行和定期更新，并開展符合性檢查。所有噪聲區(qū)域工作人員必須接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)并定期進(jìn)行復(fù)訓(xùn)。
區(qū)域評(píng)估：每年對(duì)作業(yè)場(chǎng)所噪聲情況至少進(jìn)行一次檢測(cè)來確定是否存在噪聲危害。生產(chǎn)產(chǎn)品、工藝、設(shè)備、作業(yè)環(huán)境和噪聲控制措施發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)完成噪聲檢測(cè)。
個(gè)體評(píng)估：職工每工作日8小時(shí)暴露于等效聲級(jí)大于等于80分貝（簡(jiǎn)稱LAeq,8≥80dB）的情況下必須進(jìn)行噪聲調(diào)查。
4.6.2 聽力保護(hù)用品
員工在噪聲大于等于80分貝的工作環(huán)境中必須正確佩戴合適的護(hù)耳器。企業(yè)應(yīng)無(wú)償提供合適的護(hù)耳器，供噪聲作業(yè)場(chǎng)所的職工的選用和更換。員工僅可使用企業(yè)提供的護(hù)耳器，佩戴護(hù)耳器后其實(shí)際接收的等效聲級(jí)必需小于80分貝。
4.6.3 聽力測(cè)試
所有噪聲相關(guān)崗位在體檢時(shí)應(yīng)加測(cè)聽力。首次在噪聲場(chǎng)所中從事工作的職工應(yīng)進(jìn)行崗前體檢。暴露于噪聲作業(yè)場(chǎng)所的職工應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行在崗體檢。員工離職或調(diào)離噪聲作業(yè)崗位時(shí)需做噪聲離崗體檢。
4.6.4 噪聲工程及管理控制
當(dāng)每工作日8小時(shí)暴露于等效聲級(jí)大于等于80分貝（LAeq,8≥80dB）,應(yīng)進(jìn)行降低噪聲的工程措施評(píng)估。工程控制不能達(dá)到預(yù)期效果，應(yīng)實(shí)施管理控制措施，例如減少員工暴露于噪聲環(huán)境的時(shí)間，對(duì)噪聲崗位員工進(jìn)行輪換。需佩戴護(hù)耳器設(shè)備的區(qū)域應(yīng)標(biāo)記張貼提醒員工必須佩戴護(hù)耳器。
4.7 高溫管理
高溫作業(yè)是指有高氣溫或有強(qiáng)烈的熱輻射或伴有高氣濕（相對(duì)濕度≥80%RH）相結(jié)合的異常作業(yè)條件、濕球黑球溫度指數(shù)（WBGT）超過規(guī)定限值的作業(yè)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行高溫日常監(jiān)測(cè)，并針對(duì)高溫危害進(jìn)行檢測(cè)、評(píng)價(jià)，根據(jù)生產(chǎn)特點(diǎn)和作業(yè)條件，通過合理安排工作時(shí)間、輪換作業(yè)、適當(dāng)增加高溫工作環(huán)境下勞動(dòng)者的休息時(shí)間和減輕勞動(dòng)強(qiáng)度措施降低高溫危害。
4.8 放射衛(wèi)生管理
企業(yè)需要規(guī)范放射源裝置的使用，建立、健全射線裝置相關(guān)管理規(guī)定，輻射設(shè)備及作業(yè)應(yīng)取得相關(guān)安全許可證。放射現(xiàn)場(chǎng)除了警示標(biāo)識(shí)外，還需要有安全連鎖裝置、屏蔽裝置等工程控制措施。
操作人員需要通過相關(guān)部門的培訓(xùn)，獲得資質(zhì)后方可上崗。為了對(duì)操作人員接觸放射劑量進(jìn)行監(jiān)控，要求所有員工操作過程中必須佩戴個(gè)人劑量計(jì)；個(gè)人劑量計(jì)需定期檢測(cè)、更換，并將檢測(cè)結(jié)果告知給操作人員。為了保障員工身體健康，需要定期對(duì)射線操作人員進(jìn)行體檢，安排保健休假。
4.9 職業(yè)健康監(jiān)護(hù)
職業(yè)健康監(jiān)護(hù)主要包括職業(yè)健康檢查和職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案管理等內(nèi)容。職業(yè)健康檢查包括崗前、在崗期間、離崗時(shí)的健康檢查和離崗后醫(yī)學(xué)隨訪以及應(yīng)急健康檢查。
4.9.1 崗前體檢
涉及職業(yè)危害因素崗位員工, 需簽署職業(yè)危害健康告知書，了解工作崗位可能存在的職業(yè)危害因素，并參加與職業(yè)危害因素相關(guān)的職業(yè)健康體檢項(xiàng)目。凡有職業(yè)禁忌的員工不得從事其所禁忌的作業(yè)。不得安排懷孕期和哺乳期女職工從事有毒有害崗位作業(yè)。
4.9.2 定期健康檢查
企業(yè)應(yīng)委托有資質(zhì)機(jī)構(gòu)開展職業(yè)健康檢查。檢查的項(xiàng)目、周期根據(jù)職業(yè)危害因素對(duì)照相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。職業(yè)健康檢查結(jié)果，包括勞動(dòng)者個(gè)人職業(yè)健康檢查報(bào)告和用人單位職業(yè)健康檢查總結(jié)報(bào)告，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將勞動(dòng)者個(gè)人職業(yè)健康檢查結(jié)果及職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)的建議等情況書面告知?jiǎng)趧?dòng)者。
檢查發(fā)現(xiàn)疑似職業(yè)病病人時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)告知?jiǎng)趧?dòng)者，并立即開展相關(guān)調(diào)查分析和改進(jìn)行動(dòng)。發(fā)現(xiàn)職業(yè)禁忌的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)做好相應(yīng)調(diào)崗安排。
女職工的健康保護(hù)依照《女職工勞動(dòng)保護(hù)特別規(guī)定》執(zhí)行。
4.9.3 離崗體檢
對(duì)準(zhǔn)備脫離所從事的職業(yè)病危害作業(yè)或者崗位的人員，企業(yè)應(yīng)在員工離崗前30日內(nèi)提醒員工進(jìn)行離崗職業(yè)健康檢查。離崗前90日內(nèi)的在崗期間職業(yè)健康檢查可視為離崗職業(yè)健康檢查。
4.9.4 應(yīng)急體檢
當(dāng)員工在作業(yè)過程中出現(xiàn)與職業(yè)危害因素相關(guān)的不適癥狀或急性中毒癥狀，應(yīng)立即組織相關(guān)人員進(jìn)行應(yīng)急職業(yè)健康檢查,并及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門。
4.9.5 記錄保存
職業(yè)健康體檢資料應(yīng)存檔，除本人，授權(quán)家屬和政府相關(guān)部門外，其他人不得復(fù)印。一般健康體檢資料可直接交予本人不作存檔。體檢結(jié)果系秘密資料應(yīng)書面反饋個(gè)人，必要時(shí)可通知有關(guān)管理人員。員工簽署的職業(yè)危害告知書由人力資源部門存入人事檔案。
